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2019年12月14日 星期六

我国原创老人痴呆症新药获批上市

来源:申博Sunbet:时间网 2019-11-05 08:48:42 记者:

记者2日从中国科学院上海药物研究所获悉,由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的一款治疗阿尔茨海默症新药,已通过国家药品监督管理局批准,可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。该药为全球首次上市,将为患者提供新的治疗方案。

▲我国原创治疗阿尔茨海默症的新药产品“九期一”(甘露特钠胶囊) 新华社发

这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药,由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

▲新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉(前左)和研发团队在一起 新华社发

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。

11月3日下午,中国科学院、上海市政府举行新闻发布会,介绍新药“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的研发上市有关情况。记者了解到,该药品属于我国支持临床急需药品和罕见病药物中的“有条件批准上市”药物,预计今年年内将投放市场,将为阿尔茨海默病患者带来福音。

/ 热点问答 /

●“九期一”怎么治阿尔茨海默病?

据介绍,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化(两者均与阿尔茨海默病发病密切相关),从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

●多少患者参与了临床试验?

共有1199例受试者参加了“九期一”的一、二、三期临床试验研究。三期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织,全国34家三级甲等医院开展,这些医院在全国综合医院和各类专科医院的排名位列前十,参与的临床研究者多达269名。共完成了818例受试者的服药观察。

“九期一”三期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授介绍,北京协和医院共有50例受试者参与,其中26人在有效治疗组,24人在安慰剂组。

●临床试验效果如何?

为期九个月(36周)的三期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表评分改善2.54分。“九期一”对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

●“九期一”使用多长时间起效?

“九期一”极其显著地改善老年痴呆患者的认知障碍功能,临床试验患者在治疗第四周便出现了显著疗效,且持续稳健地改善。张振馨说,到六个月(24周)的时候,有效治疗组和安慰剂组的量表评分曲线呈现出明显的差别,就像一个“喇叭口”,有效治疗组的评分呈直线上升趋势,安慰剂组评分直线下降。“这可以证实我们的药既起效快,又可以起到对病情的调节作用,持续稳健地改善患者的认知功能。”张振馨说。

●普通患者何时能用上“九期一”?

据介绍,上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备,药品年内投放市场。同时,绿谷将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目。

●什么叫“有条件批准上市”?

“有条件批准上市”,这是对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药物,如肿瘤、罕见病等,为了加快新药上市速度,药监机构会基于二期关键临床研究中的替代指标暂时批准药品上市以满足临床的需求,但这种批准是有条件的,即需要企业在药品上市后继续完成确证性临床研究证实药品获益后,申请获得完全批准。目前我国支持临床急需药品和罕见病药物的有条件批准上市注册申请。国家药监局表示,阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,按时提交有关试验数据。

●“九期一”攻克的难题有多难?

发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有五款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

张振馨说:“我从事老年痴呆研究50年,参与了多个药物的国际多中心研究,始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物,‘九期一’的临床试验结果令人振奋,终于让我们看到了希望和曙光,为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

据新华社、《北京晚报》

/ 延伸阅读 /

美国百健公司计划申请阿尔茨海默病新药上市

10月22日,美国生物科技公司百健宣布,将在2020年初,为其研发的阿尔茨海默病新药上市提出申请。

今年3月,百健公司曾宣布终止阿尔茨海默病药物两项全球临床研究,因为基于当初的数据,该公司预测两项研究均不可能在研究结束时达到预期的效果。而如今,百健搜集到了申博Sunbet官网的数据,并成功证明两项研究之一实现了临床试验的主要目标,即申博Sunbet官网的病人在使用了高剂量该药物之后,认知、记忆、定位和语言方面都得到了得到改善。

基于此结果,百健公司与美国食品及药物管理局进行了一项新的分析,并计划在2020年初为这一药物提交上市申请。有分析表示,若这一药物获得批准,将成为改善阿尔茨海默氏病患者认知能力的首个疗法。届时,百健有可能获得数十亿美元的销售额。

受这一消息提振,百健公司的股价在盘前飙升37%,升至每股307美元。而此前,受新药研究停止的影响,公司股价曾一度下跌超25%。然而,贝雅投行的分析师表示,百健公司还需尽力证明他的实验结果,因此,美国食品及药物管理局不太可能很快批准这一药物上市。

据央视财经

责任编辑:梁毅博

关键词: 老人痴呆症新药
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